Chapnews – Nasional – Pemerintah Indonesia dengan tegas menepis kekhawatiran bahwa Perjanjian Perdagangan Resiprokal (ART) dengan Amerika Serikat, yang diteken pada 19 Februari 2026, akan mengikis otoritas Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam mengawasi produk impor dari Negeri Paman Sam. Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian memastikan bahwa kerja sama ini justru dirancang untuk meningkatkan efisiensi tanpa mengorbankan standar keamanan dan mutu.
Juru Bicara Menko Perekonomian, Haryo Limanseto, pada Minggu (22/2), menjelaskan bahwa BPOM dan Food and Drug Administration (FDA) AS telah lama menjalin kolaborasi teknis yang mendalam. Kerja sama ini mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Menurut Haryo, pengakuan Indonesia terhadap izin edar yang diterbitkan FDA merupakan validasi awal bahwa suatu produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas yang ketat. "Sebagaimana diketahui bahwa FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global," ujar Haryo, menegaskan reputasi global FDA.
Langkah ini, lanjut Haryo, bertujuan untuk menghindari duplikasi proses pengujian yang tidak efisien dan memakan waktu. "Ini berarti, produk yang telah melewati evaluasi ketat di Amerika Serikat tidak perlu lagi menjalani seluruh proses pengujian dari nol di Indonesia, sebuah langkah untuk menghindari duplikasi yang tidak efisien," tambahnya.
Meskipun demikian, Haryo menegaskan, pengakuan terhadap evaluasi teknis FDA bukan berarti produk-produk tersebut bebas dari pengawasan. Sebaliknya, mereka tetap wajib melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada dalam lingkup pengawasan ketat BPOM. Pemerintah menjamin bahwa jika di kemudian hari ditemukan masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau mutu produk, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan dan penindakan sesuai regulasi yang berlaku.
Isu mengenai pemasaran alat kesehatan dan farmasi memang menjadi salah satu poin penting yang diatur dalam Perjanjian Perdagangan Resiprokal RI-AS. Secara spesifik, hal ini tertuang dalam Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas, Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.
Dalam poin tersebut, disebutkan bahwa Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi di AS, tanpa perlu melakukan inspeksi ulang oleh otoritas Indonesia. Syaratnya, laporan inspeksi FDA terbaru harus menunjukkan klasifikasi "tidak ada tindakan yang diperlukan," yang mengindikasikan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.
Selain itu, perpanjangan izin pemasaran produk farmasi dari AS tidak akan disyaratkan secara berkala, kecuali jika teridentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan. Dengan demikian, pemerintah memastikan bahwa perjanjian ini justru menciptakan efisiensi dalam perdagangan tanpa sedikit pun mengorbankan keamanan dan kualitas produk yang beredar di pasar Indonesia, dengan BPOM tetap memegang kendali penuh atas pengawasan dan regulasi.
